医療機器販売業・貸与業・修理業の許可と届出
他業種にくらべ、大手の医療機器販売企業からの独立など、業界経験者が新規会社設立をすることが多い医療機器販売業・貸与業や修理業ですが、近年の特徴としてはオンラインでの販売、海外製品の輸入販売や中古機器の販売も事業としたいという御希望があります。
医療機器販売業・貸与業・修理業の許可
１．医療機器の分類
医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの程度によって分類されています。
事業に必要なのは、事業所所在地の都道府県による「許可」または「届出」です。
対象となる医療機器の範囲は広く、「管理医療機器」では家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属なども含まれます。
ためしに、自宅にあるマッサージ器に貼付された表示シールを確かめてみて下さい。
２．許可、届出ともに不要な医療機器
一般医療機器（ただし、特定保守管理医療機器以外の医療機器）
e.g. メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど
３．許可が必要な『高度管理医療機器販売業・貸与業』
事前に許可が必要な機器は、高度管理医療機器および特定保守管理医療機器です。
大きくは２つの要件を満たして申請します。
(1) 営業所の構造設備基準
(2) 営業管理者の設置
┗ 販売する医療機器の内容により、管理者要件は異なる。
さらに許可後は記録、帳簿による運用等も義務づけられます。
許可申請後は管轄官庁による実地審査もあり、申請から許可まで１～２か月程度はかかると予想して下さい。
４．医療機器修理業にも許可が必要
医療機器は修理についても区分が定められており、該当する機器の修理を行うには該当区分ごとに許可が必要です。
注意
(1) 医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであるため、医療機器製造業の登録が必要となる場合があります。
(2) 修理業者を紹介するだけの事業では修理業の許可は必要ありませんが、医療機関と医療機器の修理契約を行う事業者は安全性について責任を有するため、修理業の許可を要します。
医療機器は医療と一体となる非常に重要な事業であるため、許可制度も厳格です。
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